РВК инициировала диалог разработчиков новых лекарств с регуляторами отрасли

15 декабря 2011 года по инициативе ОАО «Российская венчурная компания» состоялся семинар, посвященный вопросам государственного регулирования клинических исследований в целях государственной регистрации лекарственных средств. Клинические исследования — ключевая стадия разработки, позволяющая определить безопасность и эффективность нового препарата.

В мероприятии приняли участие представители Минздравсоцразвития России, Федерального государственного бюджетного учреждения «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» («НЦЭСМП»), сотрудники компаний-разработчиков лекарственных средств.

В связи с вступлением в силу 1 сентября 2010 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» порядок проведения в России доклинических и клинических исследований лекарственных средств стал одной из самых актуальных тем для фармацевтических компаний, планирующих вывести на рынок как оригинальные препараты, так и препараты-дженерики. На семинаре представители регуляторных органов рассказали медицинскому сообществу о различных аспектах проведения клинических исследований, в частности, о порядке подачи заявления, регистрации в системе ГРЛС (государственном реестре лекарственных средств), получения разрешения, ввоза лекарственных средств и аккредитации медицинских организаций для проведения исследований.

В рамках мероприятия прошел круглый стол, во время которого состоялся заинтересованный диалог между регуляторами и фармацевтическим сообществом.

Оценивая итоги мероприятия, менеджер программы клинических исследований ООО «ТераМАБ» (разрабатывает препарат для борьбы с аутоиммунными и онкологическими заболеваниями) Даниил Неменов отметил, что общение с регуляторами очень поможет в дальнейшей работе: «Препарат, который мы разрабатываем, является первым в своем классе не только в России, но и в мире. Поэтому у нас есть много вопросов по поводу его дальнейшего клинического развития. В ходе общения с регуляторами во время круглого стола мы получили много необходимой информации».

Директор по клиническим исследованиям «Максвелл Биотех Групп» (проектные компании группы разрабатывают несколько оригинальных лекарственных средств) Оксана Маркова поддерживает коллегу: «Нам было полезно получить от регуляторов ответы на волнующие нас вопросы и пообщаться с коллегами, которые сталкиваются с похожими проблемами. Хотелось бы, чтобы такие встречи стали регулярными. Они помогают определить круг вопросов, которые возникают у всех участников рынка и требуют разъяснения, а также поделиться опытом выхода из различных ситуаций. Для нас, как для разработчиков оригинальных лекарств, это особенно важно, так как, в отличие от производителей дженериков, при проведении клинических исследований нам приходится проводить гораздо больший объем работ».


О ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения»

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации является организацией, уполномоченной на проведение экспертизы лекарственных средств в целях государственной регистрации.

Предметом и целями деятельности ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» являются:

• научное и научно-методическое обеспечение экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств;
  
• проведение с использованием современных достижений науки и техники экспертизы лекарственных средств;
  
• научные исследования в области оценки качества, эффективности и безопасности лекарственных средств;
  
• разработка современных научно-методических основ экспертизы фармацевтических, доклинических и клинических данных.